现在药监部门颁发的《药品生产许可证》有AB证之分，A证是持有人自行生产药品，B证是持有人委托生产药品。简单来说，A是企业自己持有批文，自己生产，B就是公司自己持有批文，但没有自己的车间和生产线，只能委托别人生产，如研发类的公司。CIO合规保证组织小编给大家总结了AB证的申请方法。
1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。
广东省内的企业，拥有药品批文，需要在广东省内筹建药品生产厂，自行生产所持有的批文，需要先在广东政务服务网进行网上申报，按照办事指南要求上传资料，药监部门进行资料初审，然后技术审评，派出专家现场检查，现场检查结果上报审批审查确认，通过以后再发证。
《药品生产许可证》（B证）还可以细分为三种情形，第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号；第三种用于正式委托生产，申请流程同A证。
1、持有人应当负责委托生产药品的上市放行，按照规定提交并持续更新场地管理文件，递交年度报告。
3、持有人与受托方应当保证与委托药品相关的所有生产质量文件和记录真实、可靠、可追溯，包括纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等。
4、持有人应当建立保证药品质量的文件体系，相关制度与受托企业的质量保证体系文件有效衔接，并按照规定完成相关记录或者报告。
5、持有人应当建立符合法律法规规定的药品追溯体系与制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
以上就是《药品生产许可证》AB证的申请流程和注意事项。CIO合规保证组织成立于2003年，是一家专注于医药行业的合规服务机构秉承服务于大健康企业，专注于大健康行业的服务宗旨，通过CIO顾问、CIO审计、CIO培训三大服务，持续帮助企业完成准入许可，定期审计，持续通向合规。
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